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松原市食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作方案

来源:         时间:2015-05-19        【 字体:  

为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急管理,完善应急处理机制,有效应对药品和医疗器械突发性群体不良事件,提高快速反应和应急处理能力,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”(以下简称“四早”),为防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生,保障公众的身体健康和用药安全,最大限度减少药物滥用对社会的危害,确保社会稳定,特制订《松原市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作方案》(以下简称《方案》)。

一、制订依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《国家药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《松原市政府突发公共事件总体应急预案》、《松原市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等。

二、适用范围

 本《方案》适用于松原市行政区域内突然发生,造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

三、不良事件相关定义及分类

(一)不良事件相关定义

1、药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)

指突然发生的,在同一地区,同一时段内,使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。

2、麻醉药品、精神药品群体性滥用事件

指医疗用麻醉药品、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

3、假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件

指在同一时段内,同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

(二)事件分级

按照《国家药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的要求,结合我市实际,将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为两个等级。

一级事件:出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件:药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

四、组织领导及职责

(一)组织机构

成立松原市食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作领导小组(领导小组成员名单见附件2)。

领导小组下设办公室,办公室设在市食品药品监督管理局药品安全监管和注册科。

成员由各县食品药品监督管理局、市局药品安全监管和注册科、市局医疗器械科、市局稽查科、市局办公室、市局稽查分局、市食品药品检验所,市药品不良反应监测中心等相关单位和科室组成。

(二)工作职责

1、领导小组职责:一是组织指挥全市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作;二是负责做出药品和医疗器械突发性群体不良事件应急决策;三是负责发布药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的重要信息;四是审议批准领导小组办公室提交的工作报告等;五是定期对《松原市药品和医疗器械群体不良事件应急预案》进行评审和调整,当预案所依据的法律法规、所涉及的机构和人员发生重大改变、或在执行中发现重大缺陷时,及时组织修订和更新。

2、领导小组办公室职责:按照领导小组部署对药品和医疗器械突发性群体不良事件进行统一组织、协调、上下联络;向领导小组汇报工作情况;负责与市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急批挥部联络。

3、市局药品安全监管和注册科职责:负责对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和麻醉药品、精神药品突发性群体滥用事件的组织调查、确认和处理,承担上传下达、联络沟通、组织协调、收集整理相关资料和提出相关决策意见。

4、市局医疗器械科职责:负责对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件的组织调查、确认和处理,承担上传下达、联络沟通、组织协调、收集整理相关资料和提出相关决策意见。负责对发生突发性群体不良事件的医疗器械委托省医疗器械质量检测中心进行检验。

5、市局稽查科职责:负责对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品组织部署市场监控、统筹管理,提出相关决策意见。

6、稽查分局职责:负责对造成突发性群体不良事件的药品和医疗器械采取相应的紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

7、市食品药品检验所职责:负责对发生突发性群体不良反应的药品进行检验。

8、市药品不良反应监测中心职责:负责收集、核实、汇总和分析、评价突发性群体不良事件的信息,提交分析报告,供领导决策参考。

9、市局办公室职责:负责药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作的勤保障工作。

10、各县局负责本辖区药品和医疗器械突发性群体不良事件信息收集、分析,上报市食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组,并对确认发生严重不良反应的药品、医疗器械在市食品药品监督管理局领导下采取相应的紧急控制措施。

五、应急处理程序

(一)及时报告

松原市食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组成员单位或个人接到药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构、戒毒场所疑似药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后,应立即向松原市食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组报告,任何单位、任何个人不得瞒报、迟报或者授意他人瞒报、迟报。

松原市食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作领导小组接到疑似报告后,立即组织相关成员单位按其各自职责赶赴现场进行应急处置。根据各成员单位调查、分析、评价的结果决定是否对发生群体不良事件的药品和医疗器械采取警示、通报、暂停销售使用等预防措施。对不属于突发性群体不良事件的,责成有关单位或相关科室依法查处。对能够确认为药品和医疗器械突发性群体不良事件的,应在立即报告市政府药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部及省食品药品监督管理局。

(二)快速响应

按照分级管理分级负责的原则,一级事件应急预案由国家食品药品监督管理局启动;二级事件应急预案由省政府启动。高层次应急预案启动后,低层次应急预案自然启动。各级预案启动后,按下列程序响应。

2、一级响应:

1)市局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作领导小组接到辖区生产、经营和医疗卫生机构发生的一级药品或医疗器械突发性群体不良事件报告后,应立即指派相关成员单位监督发生一级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售,并督促其于24小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省级药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。

(2)市局安全监管和注册科及市不良应监测中心协助省药品不良反应监测中心或药物滥用监测站查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》,同时按相关要求(见附件3)报送有关资料;医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》;医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

(3)市局药品安全监管和注册科、稽查科、医疗器械科协助省食品药品监督管理局核实药品或医疗器械群体不良事件的情况,包括事件发生时间、地点,药品或医疗器械的名称,不良事件表现,发生不良反应和死亡病例人数。协助省局组织相关人员亲临现场,掌握群体事件的第一手资料,核实该产品的生产批号。市局稽查分局依法对引起群体不良事件的药品采取紧急控制措施,并对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件按有关规定处理。

(4)市局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作领导小组根据情况指派相关成员单位协助国家和省食品药品监督管理局对特别严重的事件亲临现场调查并采取以下措施:及时对该品种或医疗器械作出警示;对该药品生产企业进行GMP跟踪检查;对该药品或医疗器械的安全性资料重新进行审查等。协助国家局对所发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件调查清楚,以便国家局依据事件性质和具体情况,依法采取警示、通报、修改说明书,暂停使用、强制再评价、撤市和调整麻醉、精神药品管理级别等措施。

2、二级响应:

(1)市局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作领导小组接到辖区生产、经营企业和医疗卫生机构发生二级药品或医疗器械突发性群体不良事件报告后,应立即指派相关成员单位监督发生二级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对发生地所在省级辖区内销售的该批次产品暂停销售,并督促其于24小时内汇总该药品或医疗器械在发生地所在省级辖区内的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省级药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。

(2)市局安全监管和注册科及市不良应监测中心协助省药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心查收或组织药品生产、经营企业和医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》,同时按相关要求(见附件3)报送有关资料;医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》;医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》;并协助省药品不良反应监测中心对本省药品不良反应数据库资料进行统计汇总,上报省级食品药品监督管理部门。同时,协助省药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心密切跟踪事件发展,将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总于24小时内上报省食品药品监督管理局。

(3)市局药品安全监管和注册科、稽查科、医疗器械科协助省食品药品监督管理局组织核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况,包括事件发生时间、地点、药品或器械名称,不良事件表现,发生药物滥用性的严重程度。协助省局组织相关人员亲临现场,掌握群体事件的第一手资料。明确该品种或器械生产批号,依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。麻、精药品的群体滥用事件药品安全监管和注册科要协助公安机关进行查实。

(4)由市局稽查科和医疗器械科执行省食品药品监督管理局依据专家委员会的评价结果、意见与建议,在本省级辖区内对该品种或医疗器械作出的警示决定;市局药品安全监管和注册科配合省局对该药品生产企业进行GMP跟踪检查。对已确认发生严重不良反应的药品和医疗器械,由市局稽查分局负责执行省食品药品监督管理局在全省范围内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施;有关医疗用麻醉、精神药品,由市局药品安全监管和注册科协助省公安机关做出控制措施。如涉及疫苗接种,由市局稽查科及时协助疾病控制中心进行工作。

(三)依法行政,总结经验

1、药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定,导致群体不良事件发生的,由市局稽查分局依法从严给予行政处罚,涉及犯罪的要按照有关规定及《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》移送司法机关处理。

2、市局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作领导小组办公室要对药品和医疗器械群体不良事件组织撰写调查报告,并进行总结评估,提出改进建议,以防以后类似事件的发生。总结报告报领导小组审核后报省食品药品监督管理局及市政府。

六、应急工作要求

(一)通信保障

启动应急机制后,市局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作领导小组办公室要派专人24小时值守通信网络,接听电话、传真。各成员单位要明确联系人,公布联系方式,确保信息通畅。

(二)资金保障

处理药品和医疗器械群体不良事件所需资金设备由办公室协调市局财审科向市政府财政报请。

(三)技术保障

市局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作领导小组办公室除按需举行会议外,每年都应针对药品、医疗器械不良事件进行集中研讨一次。市药品不良反应中心年度工作总结中要对不良反应发生率较高的品种,医疗器械,重点监测品种,通报品种,滥用现象严重品种有计划地组织开展信息的分析、评价,提高我市药品(器械)不良反应(事件)监测的水平。

(四)宣传教育

依据有关法律、法规,加大宣传力度,引导公众正确认识和对待药品不良反应,加强麻醉、精神药品管理,提高全民对药品和医疗器械不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传,杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、器械不良事件,避免社会恐慌。

(五)督导检查

市局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作领导小组不定期派出督查组,对各县的药品、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。

  (责任编辑:应急办)
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